A Anvisa atesta certificação das farmacêuticas da Janssen e Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atestou a certificação das empresas Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V nesta terça-feira (30). A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumpram com as boas práticas necessárias para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, por causa das modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina, com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF).

Nesta terça-feira (30), a Anvisa informou que negou uma certificação da fábrica da empresa - Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela simples e envase da vacina. A localização nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi feita do dia 1º a 5 de março de 2021. "A empresa pode finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deve ser necessário os estudos e alterações concluídas e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa ".