Anvisa afirma que fábrica chinesa que envasou CoronaVac interditada não foi inspecionada
Instalação não foi analisada agência com sistema regulatório equivalente à Anvisa nem por algum país membro da convenção internacional de inspeção farmacêutica
Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou, nesta sexta-feira (24), que a fábrica chinesa, que fez o envase das vacinas do lote interditado da CoronaVac, não foi inspecionada pela agência regulatória, nem pela OMS (Organização Mundial da Saúde), nem por outra agência com sistema regulatório equivalente e nem por algum país membro do PIC/S (convenção internacional de inspeção farmacêutica).
A agência determinou na última quarta-feira (22) o recolhimento dos 25 lotes da vacina fabricada pelo Instituto Butantan no Brasil. A ação foi tomada após análise dos dados apresentados pelo laboratório chinês Sinovac Biotech, que não teria sido suficiente para comprovar que a vacina foi envasada em condições aceitas pela agência.
Parte das vacinas já foi aplicada na população brasileira.
Quanto ao risco, a Anvisa explica que não há "evidências que indiquem que o potencial incremento de risco associado aos lotes interditados pode causar a morte das pessoas vacinadas. O que existe é a incerteza em relação às condições de fabricação destes lotes da vacina, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa e que não foram objeto de avaliação da agência quando da aprovação da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac", disse a agência.
A agência também informou que o Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunização (PNI) é o responsável por eventual orientação.
