Anvisa anuncia consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras
Os detalhes sobre o processo ainda serão divulgados
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que fará uma consulta pública referente a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos destinados a pessoas com formas raras, de participarem da reunião de pré-submissão com técnicos da agência. Os detalhes a respeito do processo ainda serão definidos e divulgados.
A reunião de pré-submissão é uma das etapas que as empresas farmacêuticas devem cumprir para conseguir a autorização necessária para fazer ensaios clínicos com medicamentos para doenças raras. Segundo a Anvisa, o procedimento acabou de tornando apenas uma etapa burocrática.
“Desde que a referida resolução entrou em vigor, a área técnica relata ter observado grande número de reuniões [de pré-submissão] realizadas em caráter meramente protocolar devido à obrigatoriedade prevista. Adicionalmente, constatou-se que a realização dessas reuniões impactam de forma significativa as atividades da área [técnica responsável] sem agregar valor às atividades realizadas”, comentou a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, ao ler seu voto.
A diretora Meiruze Sousa Freitas, também apontou que apenas no Brasil, existem cerca de 13 milhões de pessoas acometidas por algum tipo de doença rara, e em 75% dos casos as crianças são as mais afetadas.
