Anvisa aprova registro definitivo de imunizante da Janssen

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (5) o registro definitivo da vacina da Janssen contra a Covid-19. O imunizante já estava aprovado para uso emergencial desde 31 de março de 2021.

Além da Janssen, as vacinas da Pfizer/BioNTech e AstraZeneca/Oxford são as que possuem registros definitivos aprovados pela Anvisa. A CoronaVac, no entanto, ainda não conta com a aprovação. A vacina da Janssen é de dose única, podendo ser aplicada tanto como primeira dose, como dose de reforço. 

Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, ressaltou que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento.

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, explicou.

O imunizante da Janssen é indicado para pessoas com 18 anos de idade ou mais, aplicado em dose única de 0,5 mililitro (ml). A dose de reforço, também de 0,5 ml, pode ser administrada pelo menos dois meses após a primeira dose.