Anvisa nega certificado de boa prática para fabricante da vacina Covaxin
Documento é obrigatório para prosseguimento do processo de autorização de uso emergencial
Foto: Reprodução/Tribuna Online
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da Bharat Biotech, fabricante da Covaxin, vacina contra a Covid-19. Essa etapa é pré-requisito para que os fabricantes de medicamento recebam autorização para o uso emergencial do imunizante ou o registro definitivo.
A decisão da agência, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada na edição desta terça-feira (30) do Diário Oficial da União. Na justificativa apresentada pela Anvisa foram apresentados o descumprimento de três artigos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 69/2014.
Eles dizem respeito aos documentos que devem ser apresentados no processo, às especificações que devem ser estabelecidas para intermediários e insumos farmacêuticos ativos e à validação dos métodos farmacopeicos usados pela empresa.
Além disso, segundo o órgão, também foram descumpridos cinco artigos da Instrução Normativa (IN) 36/2019 da Anvisa, que tratam de parâmetros operacionais críticos de processo que afetam a qualidade do produto, de métodos utilizados para esterilização e medidas a serem adotadas para evitar o risco de uma nova contaminação dos produtos.
