Anvisa recusa pedido de importação da vacina Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), decidiu não aceitar o pedido de importação e distribuição de 20 milhões de doses vacina indiana Covaxin no Brasil. A solicitação foi feita pelo Ministério da Saúde, de forma excepcional e temporária. 

De acordo com Alex Campos, diretor relator do processo, no momento do pedido não foram apresentadas várias informações. A Anvisa fez o requerimento, alguns foram entregues, mas “mesmo após todas as diligências, ainda faltam documentos essenciais“.

Ainda segundo o diretor, na nota da gerência de biológicos, não tem informações mínimas para fazer a avaliação de benefício-risco do imunizante. Quando estiveram na fábrica da Bharat Biotech na Índia, os técnicos tiveram acesso a documentações sobre qualidade e fizeram uma análise preliminar.

Segundo eles, há não-conformidades com potencial impacto na eficácia e segurança e não é possível concluir se o imunizante, de fato, funciona.

Campos lembrou que a empresa pode entrar novamente com o pedido, assim como o de uso emergencial e registro, a qualquer momento. O pedido era apenas para importação e distribuição, não para uso emergencial.