Butantan diz ter avisado à Anvisa que morte de voluntário não estava relacionada a vacina

Em nota emitida nesta terça-feira (10), o Instituto Butantan afirmou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já sabia que o voluntário morto durante os testes de Coronavac não morreu de causas relacionadas à vacina.

Nessa segunda-feira (9), a Anvisa suspendeu o estudo clínico da vacina Coronavac, uma das vacinas contra o coronavírus. A suspensão é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas. A Anvisa alegou não ter sido informada de que a morte do voluntário foi um suicídio e condicionou a retomada dos testes ao aval de um comitê independente. 

Leia abaixo a íntegra da nota do Butantan:

“O Instituto Butantan informa que nos primeiros dias do mês de outubro, o(a) participante dos ensaios clínicos recebeu dose da vacina/placebo conforme regra do estudo. Após 25 dias, aproximadamente, ele foi encontrado sem vida. O Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, centro de estudo do qual fazia parte a pessoa em questão, foi notificado no dia seguinte, quando iniciou a apuração do caso.

No dia 30 de outubro, o HC informou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e a Farmacovigilância do Instituto Butantan (patrocinador do estudo). No dia 6 de novembro, dentro do prazo, a farmacovigilância do Instituto Butantan comunica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme preconizado em protocolo oficial. Na conclusão constava que o óbito não era relacionado à vacina em teste.

No dia 9 de novembro, o Instituto Butantan recebeu um ofício às 15h por meio de caixa postal, ferramenta mantida dentro do sistema da Anvisa, solicitando informações sobre eventos adversos graves inesperados entre os dias 30 de outubro até 9 de novembro.

No mesmo dia, às 18h13, o Instituto recebeu um e-mail da agência reguladora reiterando o ofício e solicitando o envio das informações, caso estivessem disponíveis. Às 18h24 o Butantan envia resposta por e-mail e encaminha a cópia das notificações ocorridas no período solicitado e que já haviam sido encaminhadas via sistema à Anvisa no dia 6 de novembro.

Na noite do dia 9 de novembro, às 20h47, o Butantan recebe um e-mail convite para uma reunião emergencial na manhã de hoje (10). O assunto não foi especificado ou se seria relacionado aos documentos encaminhados.

Às 21h04, um novo ofício foi depositado pela Anvisa na caixa postal do sistema, informando sobre a suspensão do estudo. Às 21h25 a Anvisa enviou um comunicado para a imprensa informando sobre a interrupção dos estudos clínicos.

Por fim, o Instituto Butantan esclarece que permanece, assim como sempre permaneceu, à disposição da agência reguladora para todos os esclarecimentos e disponibilização das informações que julgar pertinentes.”