Covid-19: Pfizer e Janssen recebem da Anvisa certificação de boas práticas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta terça-feira (19), a certificação de boas práticas de produção às farmacêuticas Pfizer, que possui parceria com a BioNTech na produção da vacina contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus, e a Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson. Com a certificação, as fabricantes podem solicitar o uso emergencial ou o registro definitivo de vacinas que tem a validade de dois anos.

Na prática, a decisão da Anvisa indica que haverá menos impeditivos para análise de um pedido de registro ou uso emergencial quando ele ocorrer. No total, quatro empresas participam do processo de fabricação de insumos e formulação da vacina da Pfizer, todas já certificadas quanto ao cumprimento de boas práticas. Já a Janssen possui três empresas que participam do processo de fabricação de insumo, mas a conclusão da análise é da Grand River Aseptic Manufacturing. A verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos durante a pandemia pode ser realizada de duas formas: inspeção realizada pela Anvisa ou relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira.

A verificação do cumprimento das boas práticas da Pfizer foi feito através desses dois mecanismos. Já em relação à Janssen, a Anvisa avaliou relatórios de inspeção de autoridades reguladoras que fazem parte do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica. A Anvisa informou que até o momento não há pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer ou da Janssen. A agência reguladora já havia concedido o certificado de boas práticas à Sinovac, empresa chinesa que é parceira do Instituto Butantan na produção da Coronavac.

No último domingo (17), a agência reguladora aprovou, por unanimidade, a autorização para o uso emergencial das vacinas Coronavac e Oxford/AstraZeneca. Ambas se tornam as primeiras vacinas contra Covid-19  poderem ser aplicadas no Brasil. A decisão vale para o uso de 8 milhões de doses vinculadas à Fiocruz e ao Butantan.