Fundo Russo diz que enviará 'em breve' à Anvisa dados adicionais para pedido de uso emergencial da Sputnik V

O Fundo Russo de Investimento Direto, informou que enviará a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dados adicionais para pedido de uso emergencial da Sputnik V. O grupo farmacêutico foi quem protocolou em conjunto com o fundo russo mais de 10 milhões de doses.

"O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação", disse a Anvisa.

De acordo com a Anvisa, "não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial" pois "é necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas."

Ainda não tem data definida para o envio dos dados para a Anvisa.