Novo kit de diagnóstico para a febre maculosa é aprovado pela Anvisa

A aprovação do Kit IBMP Biomol Rickettsiose, registro n. 80780040015, foi publicada nesta segunda-feira (3), com a finalidade de auxiliar e/ou confirmar o diagnóstico clínico da febre maculosa brasileira (FMB). O registro foi solicitado pelo Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), fabricante do produto no Brasil.

O Kit consiste em um ensaio utilizando a técnica de PCR em tempo real, capaz de detectar marcadores específicos do material genético de bactérias do gênero Rickettsia spp. e Rickettsia rickettsii. O teste é qualitativo, indicando a presença ou ausência de cada alvo molecular na amostra biológica. O teste deve ser realizado por profissionais da área de saúde com conhecimento específico em biologia molecular utilizando DNA total extraído de amostras de sangue, soro ou coágulo de pacientes.

Este é o segundo produto registrado no Brasil para diagnóstico da febre maculosa. Em 2020, a Anvisa registrou o produto Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Doenças Transmitidas por Carrapatos, registro n. 10355870383, destinado ao uso como auxiliar no diagnóstico de doenças transmitidas por carrapatos, em combinação com fatores de risco clínicos e epidemiológicos.

As doenças transmitidas por carrapatos são infecções que afetam os seres humanos por meio da picada de carrapatos infectados por bactérias, vírus ou parasitas. Devido à semelhança dos sintomas entre essas doenças, o diagnóstico pode ser tardio. Portanto, os ensaios de PCR em tempo real representam uma ferramenta de diagnóstico importante para a detecção do agente causador.