STF: Anvisa diz que suspendeu avaliação da Sputnik-V por falta de documentos
Ação foi movida pelo governo da Bahia
Foto: Reprodução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) informou nesta terça-feira (26) ao Supremo Tribunal Federal (STF), que não é possível liberar o uso da vacina porque não recebeu toda documentação necessária. O órgão suspendeu o prazo de análise do imunizante.
A Anvisa afirmou que a aprovação da vacina sem a análise "enseja violação de pilares básicos contidos no texto da Constituição Federal de direcionamento do agir do Poder Público, especialmente de proteção e prevenção da vida e da saúde da população brasileira, por meio de políticas sociais e econômicas que visem à redução de doenças e de outros agravos à saúde". "Tendo em vista a insuficiência e incompletude de dados relevantes, o que inviabiliza o início e prosseguimento de análise de benefício".
Ainda segundo o órgão acrescenta "cabe apontar que as informações e os documentos apresentados à ANVISA em relação ao pedido de anuência para ensaios clínicos e ao pedido de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Sputnik V possuem muitas e importantes diferenças em relação à quantidade e à qualidade das informações e dos documentos apresentados pelo Instituto Butantan e pela FIOCRUZ em relação aos seus pedidos de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 que foram analisados e aprovados por esta Agência no dia 17 de janeiro de 2021".
A Anvisa relatou também que a empresa não apresentou "de forma satisfatória" os seguintes itens: Avaliação de risco demonstrado que a relão benefício-risco é favorável, informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica, resultados da análise interina do estudo fase 3, relatório de ensaios bioanalíticos, dados de segurança acumulados do estudo fase 3, dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos, informação sobre prazo de validade e cuidados de conservação, plano de gerenciamento de riscos e termo de livre consentimento".
A ação para uso da Sputnik-V foi movida pelo governo da Bahia.
