Anvisa divulga requisitos para pedido do uso emergencial de vacina contra covid-19
Empresas devem cumprir uma série de exigências, como a realização de testes no Brasil
Foto: Divulgação | Bigstock
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2), os requisitos para o pedido do uso emergencial de vacinas contra a covid-19 no Brasil.
Segundo o documento, entre as exigências para as empresas interessadas estão: apresentação dos estudos não-clínicos e clínicos, quando há testes em humanos; realização dos estudos clínicos no Brasil; análise das boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos e outras evidências científicas; vacina deve ser acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela Agência.
O texto também diz que cada pedido e caso será analisado pela Diretoria Colegiada.
A Anvisa também informou que a autorização para o uso emergencial substitui o registro sanitário no Brasil, que deverá ser exigido para a ampliação do produto a toda a população.
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