Anvisa: Vacina de Oxford terá que cumprir série de requisitos técnicos no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anuncia que a vacina contra covid-19 desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Oxford, na Inglaterra, terá que cumprir uma série de requisitos técnicos para que entre no mercado brasileiro. 

De acordo a empresa AstraZeneca, responsável por trazer o estudo ao País, os resultados dos testes clínicos em seres humanos devem ficar prontos em setembro.

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa informa que a empresa ou laboratório responsável pela pesquisa vai precisar, necessariamente, apresentar as conclusões ao órgão antes de comercializar o produto.

A Anvisa autorizou na terça-feira (2), a realização de testes clínicos com o imunizante no Brasil. A vacina experimental será aplicada inicialmente em dois mil voluntários entre profissionais de saúde.

Fases

Gustavo Mendes explica que qualquer medicamento ou vacina passa por quatro etapas fundamentais: Desenvolvimento exploratório, pesquisa pré-clínica, pesquisa clínica (uso em humanos) e registro (autorização para ser comercializada). Após o registro, no entanto, a vacina ainda é monitorada no pós-mercado.  

Atualmente, a vacina da Universidade de Oxford está na fase III, quando a substância é aplicada a uma grande quantidade de indivíduos para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança. 

“É a fase final para que a gente tenha uma decisão sobre aprovar ou não essa vacina como tratamento ou prevenção da covid-19. É importante destacar que a Anvisa, para fazer essa anuência, ela leva em consideração primeiro a segurança do paciente ou, no caso, do voluntário que vai participar desse estudo. A gente também avalia a robustez científica da proposta”, disse Mendes.

Registro

No momento, os resultados dos estudos clínicos são apresentados ao órgão, que vai avalizar os dados e, a partir daí, decidir se autoriza ou não a inclusão do produto no mercado.