Auditor de ensaios clínicos denuncia problemas de integridade de dados nos testes da vacina da Pfizer contra a Covid-19

No outono de 2020, Albert Bourla, presidente e executivo-chefe da Pfizer, divulgou uma carta aberta ao mundo todo informando que o laboratório estava "operando na velocidade da ciência". No entanto, a pressa pode ter resultado em respostas precipitadas e com disparidades.  

É isso que um diretor regional que trabalhava na organização de pesquisa Ventavia Research Group afirmou ao jornal BMJ. Ele diz que a empresa falsificou dados, empregou vacinadores inadequadamente treinados e demorou a acompanhar os eventos adversos relatados no estudo principal de fase III da Pfizer.

Ele ainda fala que os funcionários responsáveis por verificarem o controle de qualidade ficaram sobrecarregados com o volume de problemas que estavam encontrando. E que depois de notificar repetidamente a Ventavia sobre esses problemas, o diretor regional, Brook Jackson, enviou uma reclamação por e-mail ao US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia o despediu mais tarde no mesmo dia.

Jackson disse o The BMJ que, nas duas semanas em que trabalhou na Ventavia em setembro de 2020, informou aos superiores, várias vezes, sobre a má gestão do laboratório, questões de segurança do paciente e problemas de integridade de dados. Ele atuava como auditor de ensaios clínicos treinado que anteriormente ocupou um cargo de diretor de operações e veio para Ventavia com mais de 15 anos de experiência em coordenação e gestão de pesquisa clínica. 

Conforme o desenho do estudo,  uma equipe não cega foi responsável por preparar e administrar o medicamento do estudo (vacina da Pfizer ou um placebo). Isso é fundamental para preservar o cegamento dos participantes do estudo e de todos os outros funcionários do local, incluindo o investigador principal. Mas Jackson afirma que, em Ventavia, as impressões de confirmação de atribuição de drogas estavam sendo deixadas nos prontuários dos participantes, acessíveis a pessoas cegas. 

Em uma gravação de uma reunião no final de setembro de 2020 entre Jackson e dois diretores, obtida pelo The BMJ, um executivo da Ventavia pode ser ouvido explicando que a empresa não foi capaz de quantificar os tipos e o número de erros encontrados ao examinar a papelada do teste para controle de qualidade. “Na minha cabeça, é algo novo a cada dia”, diz um executivo da Ventavia. “Sabemos que é significativo.”

Documentos também mostram que a Ventavia não estava acompanhando as dúvidas de entrada de dados. A ICON, uma organização de pesquisa contratada com a qual a Pfizer fez parceria no teste, lembrou a Ventavia em um e-mail de setembro de 2020: “A expectativa para este estudo é que todas as dúvidas sejam respondidas em 24 horas". 

A organização então, destacou:

Mais de 100 consultas pendentes com mais de três dias em amarelo. Os exemplos incluíram dois indivíduos para os quais “O sujeito relatou sintomas / reações graves ... De acordo com o protocolo, os sujeitos que experimentaram reações locais de Grau 3 devem ser contatados. Por favor, confirme se um CONTATO NÃO PLANEJADO foi feito e atualize o formulário correspondente conforme apropriado. ” De acordo com o protocolo do ensaio, um contato telefônico deve ter ocorrido "para averiguar mais detalhes e determinar se uma visita ao local é clinicamente indicada".

Preocupação com a FDA

Conforme mostram documentos, os problemas na Ventavia ocorriam há semanas. Em uma lista de "itens de ação" que circulou entre os líderes da empresa no início de agosto de 2020, logo após o início dos procedimentos e antes da contratação de Jackson, um executivo identificou três membros da equipe do local sob a denominação "Revisar o problema do diário eletrônico / falsificação de dados, etc. . ” Um deles foi “aconselhado verbalmente a alterar os dados e não notar a entrada tardia”, indica uma nota.

Em uma reunião entre Jackson e os executivos da Ventavia, durante a reunião do final de setembro, foi discutido a possibilidade de o FDA comparecer para uma inspeção. “Vamos receber algum tipo de carta de informação, pelo menos, quando o FDA chegar aqui. . . sabe disso ”, afirmou um executivo.

Na manhã seguinte, 25 de setembro de 2020, Jackson ligou para a FDA para alertar sobre práticas pouco saudáveis ??no ensaio clínico da Pfizer em Ventavia. Ela então relatou suas preocupações em um e-mail para a agência. À tarde, Ventavia demitiu Jackson - considerada “não muito adequada”, de acordo com sua carta de separação.

Em seu e-mail para o FDA, Jackson disse que a Ventavia havia inscrito mais de 1000 participantes em três locais. O teste completo envolveu cerca de 44.000 participantes em 153 locais que incluíam várias empresas comerciais e centros acadêmicos.

Ele listou as principais preocupações que testemunhou, como: 

Participantes colocados em um corredor após a injeção e não sendo monitorados pela equipe clínica;
Falta de acompanhamento oportuno de pacientes que experimentaram eventos adversos;
Desvio de protocolo não sendo relatados;
Vacinas não sendo armazenadas em temperaturas adequadas;
Amostras de laboratório com marcação incorreta;
Direcionamento do pessoal da Ventavia para relatar este tipo de problemas.
Jackson disse ao The BMJ que foi a primeira vez que ela foi demitida em seus 20 anos de carreira em pesquisa.

Caso

Em junho deste ano, uma mulher relatou às imprensa e às autoridades de Ohio, Estados Unidos, que a filha de 12 anos sofreu reações extremas e quase morreu após se voluntariar para o ensaio da vacina da Pfizer contra a Covid-19. Ela relatou que depois de receber a segunda dose da vacina contra o coronavírus, sua filha começou a desenvolver fortes dores abdominais e no peito.

Stephanie De Garay, acrescentou que sua filha acrescentou que sua filha apresentou sintomas adicionais, como gastroparesia, náuseas, vômitos, pressão arterial irregular, frequência cardíaca e perda de memória. 

"Ela ainda não consegue digerir a comida. Ela tem um ... tubo para obter sua nutrição. "Ela também não conseguia andar em um ponto, então ela podia ... eu não entendo por que e [os médicos] não estão olhando por que ... agora ela está de volta em uma cadeira de rodas e não consegue segurar o pescoço. pescoço puxa para trás", disse De Garay. 

A mãe de Ohio disse ao Tucker Carlson Tonight  que depois de entrar em contato com vários médicos, eles alegaram que sua filha, Maddie De Garay, não poderia ter ficado gravemente doente com a vacina.