Covid-19: Anvisa inclui sono e diarreia como reações adversas na bula da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (23), que incluiu duas reações adversas na bula da vacina Oxford/AstraZeneca contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus. De acordo com a agência, o imunizante produzido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pode causar diarréia e sonolência, que é considerada incomum.

Ainda segundo a agência, as alterações foram realizadas em 16 de março, após análise da área de farmacovigilância. A inclusão das duas reações identificadas nos estudos clínicos e em bulas do produto em outros países foi solicitada pela Anvisa, por ocasião da análise do Plano de Gerenciamento de Riscos, durante a etapa de registro da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz.

“O plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada”, explicou a Anvisa em nota.

Quando a vacina entra no mercado é iniciada a etapa de monitoramento dos riscos. Nessa etapa são avaliadas informações de notificações e da análise de causalidade dos casos suspeitos relatados, sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança. Além disso, são feitas consultas a especialistas, além do constante intercâmbio de informações com a Organização Mundial da Saúde (OMS).