Instituto Butantan vai começar produção da Butanvac

O Instituto Butantan comunicou nesta quarta-feira (28), que vai iniciar a produção da vacina Butanvac contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus. O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse, em entrevista coletiva, que o primeiro lote de produção será de 1 milhão de doses e não vai depender de matéria-prima importada. 

"A novidade de hoje é uma notícia significativa para a ciência brasileira e, por que não, mundial: São Paulo começa hoje a produzir a vacina Butanvac", disse.

Na última sexta-feira (26), o Butantan protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para iniciar os testes clínicos em humanos das fases 1 e 2 do imunizante. Na última terça (27), a agência solicitou informações adicionais para avaliar se libera a realização do primeiro estudo com a Butanvac. Até o momento, a vacina foi testada apenas em animais. O Butantan tem o prazo de até 120 dias para apresentar as informações solicitadas pela agência. Até o Butantan responder, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido.

Em nota, o  Butantan afirmou que "manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac". Ao anunciar a produção da Butanvac, Doria declarou que o instituto pretende produzir 18 milhões de doses da vacina até a primeira quinzena de junho, mas que a aplicação do imunizante depende da aprovação da Anvisa.

"O Butantan, nesta primeira etapa, vai produzir 18 milhões da dose da vacina pronta para o uso já na primeira quinzena de junho, quando o processo de aprovação da Anvisa for concluído. Evidentemente vamos aguardar a aprovação da Anvisa, mas poderemos aplicar imediatamente a vacina Butanac em todo o Brasil", disse Doria.

Autorização 

O pedido de autorização do Butantan foi feito em 26 de março, e o protocolo de estudo clínico, em 23 de abril. Segundo a agência, tanto o pedido quanto o protocolo do estudo clínico estavam incompletos e, por isso, não atendiam aos requisitos técnicos para a liberação de testes da vacina em seres humanos.

Entre os documentos que faltam estão:

-Relatório técnico contendo dados e informações sobre a substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado;
-Relatório completo com as informações detalhadas sobre fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico;
-Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina;
-Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina;
-Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina;
-Esclarecimento se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina;
-Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários;
-Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança;
Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados;