Covid-19: Anvisa autoriza novo estágio de testes para vacina da UFMG

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde nesta sexta-feira (1º) para uma próxima fase dos ensaios clínicos da candidata à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O estudo é financiado conjuntamente pela universidade, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Prefeitura de Belo Horizonte.

Em comunicado, a Anvisa esclareceu que a primeira fase dos ensaios clínicos foi autorizada pela agência em outubro de 2022, e com base nos resultados preliminares de segurança e eficácia obtidos, agora foi concedida a autorização para dar continuidade à pesquisa na próxima fase.
"O objetivo desta nova fase é obter dados adicionais de segurança e eficácia usando a dose que demonstrou melhor desempenho na primeira fase", informou o comunicado.

De acordo com a agência reguladora, nessa nova etapa, a pesquisa incluirá voluntários saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram seu regime de vacinação primário para a covid-19 com as vacinas CoronaVac ou Covishield e receberam uma ou duas doses de reforço com Covishield ou Comirnaty, há pelo menos 6 meses. Os participantes também poderão ter tido uma infecção natural por covid há pelo menos 6 meses a partir da data de inclusão.

A condução do ensaio clínico está ocorrendo em três centros em Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro de Pesquisa Freira de Pesquisa Clínica e no Centro de Controle de Infecções. A pesquisa incluirá um total de 372 voluntários, e o recrutamento está sob a responsabilidade dos centros envolvidos no estudo. O prazo para o início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é determinado pelo patrocinador do estudo.