Documentos que mostram mudanças bruscas da Anvisa beneficiam vacina Sputnik V

O ofício do diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, de 22 de janeiro, 12 dias antes do anúncio da alteração de flexibilizar exigências para autorizações emergenciais a vacinas contra a Covid-19 representou uma mudança brusca de posicionamento do órgão e beneficia diretamente a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, com fabricação no Brasil pela União Química.

A indústria farmacêutica vem encontrando dificuldades para providenciar os documentos necessários à fase 3 dos testes clínicos.

No documento, encaminhado ao Supremo Tribunal Federal, Torres defende a realização da fase 3 de ensaios clínicos, ou seja, testes em humanos de uma vacina no Brasil como condição para a busca por uma autorização emergencial. E associa esses ensaios à garantia de segurança e eficácia de um imunizante. "Os ensaios clínicos de fase 3 são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença e não trazer qualquer sequela grave àqueles que a utilizarão".

Agora não há mais a exigência de estudos clínicos da fase 3 no Brasil como requisito para análise emergencial de uma vacina. Os pedidos podem se basear em testes de eficácia e segurança feitos em outros países.

Assim que a Anvisa comunicou a mudança nos procedimentos, o Ministério da Saúde afirmou que negocia a aquisição de 30 milhões de doses da vacina russa e da indiana Covaxin.